승구 유

[회사소개] 원료, 완제, 제제기술, 전년도매출: 150억 원, 종업원수: 50명, 주요 Item: API, ODiFS 제제기술, 완제의약품 (순환계, 신경계, 소화계)

[주요업무]

1. 신제품 연구, 개발, 생산 Project management

2. 신제품 제제연구, Lab-scale test, 시생산, PV, Commercial manufacturing management.

3. AAP microgranule commercial product launch (2024.06)

1. BD

1) First Generic 개발

순환기/정신신경계/소화기/진통소염/비만탈모/마취통증과 약물 등 30 품목 검토 중

인구고령화 기회요인 품목 API 특허, 허가, Sourcing & 개발전략 검토

2) 개량신약

신규조합 제제개선 품목 진행 중 – 함량 및 조성물 변경 1품목 진행 중

서방화 제제 개발 진행 중

3) License-in

진통소염첩부제(Japan), 탈모치료제(USA) 검토 중

2. RA

1) 의약품 허가

신제품15품목 허가진행 및 자사전환품목 5품목 Timeline 관리

2) 신제품 개발 Process set-up

신제품 개발제안서 작성 및 의사결정Process 관련 체계확립 및 SOP제정 시행

3. 기타

1) 중장기 신제품 개발계획 Roadmap setup

2) 신제품 개발회의 및 발매스케줄 관리 관련 Process setup

3) 행정처분 대응 및 약사감시 대비 risk management 성공적 수행

4) 신제품개발, 규정 Update, 불순물/유전독성 issue, 행정처분, Regulatory issue 통합관리 체계 구축

1. BD

1) First Generic 개발

순환기/정신신경계/소화기/중추신경계/호흡기 및 항알러지/항생물질& 항진균제/인구고령화 기회요인 품목 API 특허, 허가, Sourcing & 개발전략 검토, 5품목 진행 중

2) 개량신약

제제개선 품목 검토 – 함량변경, 제형변경, 광학이성체 등 검토 중, 1품목 진행 중

Beagel PK 진행 중 임상1상 진행

2. RA

1) API DMF 등록

China & India API DMF filing – 2020년 총 18품목 등록완료, 2021년 19품목 DMF filing 진행 중, 15품목 검토

2) 개발 Process set-up

신제품 개발제안서 작성 및 의사결정Process 관련 체계확립 및 SOP제정 시행

3. QA

1) 자가품질관리 System set-up

2) RA 및 영업부 협력System set-up

3) 약사감시 대시 risk management 성공적 수행

1. 신제품 등록업무

1) 의약품

A) Botulinum toxin - Xeomin 100 unit 허가변경

CMC variation – 원액&완제품 규격 및 확인시험 변경. oMCB -> sMCB 허가변경진행

적응증 추가 – Crow’s feet(눈가주름) & Forehead line(이마주름) 추가 진행

B) Botulinum toxin - Xeomin 50 unit 신규허가

자료제출의약품 신규품목 Track 허가진행- CTD문서 검수

적응증 추가 – Forehead line (이마주름) 추가 및 RMP 진행

2) 의료기기

A) 4등급 HA filler & HA +Lidocaine filler – Belotero & Belotero lido 허가진행

STED format document 작성, Biocompatibility test, PMCF data 검수 진행

B) 4등급 CaHA filler - Radiesse Lido 허가진행 & Hands 적응증 추가 진행

STED format document 작성, Biocompatibility test, PMCF data 검수 진행

C) 3등급 Cephaelin & Allantoin patch - OIP(Overnight Intensive Patch) 허가진행

STED format document 작성, PMCF data 검수 진행, 인정비급여 진행

D) 3등급 초음파 리프팅 장비 – Ulthera 양도양수 및 허가변경 진행

STED format document 작성, FDA 510K document review 진행

3) 화장품

A) 일반화장품 - Mederam 등록

FSC, Manufacturing certificate, BSE certificate arrangement & review 진행

한국의약품수출입협회 & 식약처 화장품정책과 화장품대상 여부 협의진행.

B) 기능성화장품- Neocutis(UV protection) 등록

Safety & Efficacy document arrangement & claim review 진행

4) 건강기능성식품

헤마토코쿠스 추출물, 멀츠스페셜정, Tetesept 등 다수 검토

2. 허가유지 업무

1) 허가증 VS 제조원 CTD, 기시법, 원재료규격, BGMP, Dossier etc. update.

재평가&허가갱신업무

2) OTC – Contractubex ointment/Pantogar capsule/Ad-mu ointment

3) ETC – Hepa-Merz injection/Hepa-Merz infusion

3. KGMP inspection 업무

1) Xoemin 생물학적제제 해외제조소 KGMP실사: DS - Dessau & DP - IDT Germany

(2016. 10.10 - 20)

2) HA filler 의료용품 해외제조소 정기KGMP 실사: Anteis – Losanne Switerland

(1st : 2016.07.11 – 14, 2nd : 2019.05.20 – 23)

3) Ulthera 의료장비 해외제조소 정기KGMP 실사 : Ulthera Inc. – Phoenix & Michigan US

(2017.12.04 – 07)

4. 임상업무

1) PMS- CRO management & MFDS regular report management

2) Xeomin 100 & 50 unit 미간주름(2011.09.01 – 2015.08.30)/눈가주름(2016.07.14 – 2012.07.13)/이마주름(2018.04.05 – 2022.03.22) 각각 4년간 600례

5. QA업무

1) 생물학적제제(Xeomin) 입고, 국가검정 후 출하승인 process management

2) OTC products & 화장품 자가품질관리 management

3) Warehouse KGSP management

6. 시험기관 Collaboration업무

1) 한국의약품수출입협회(국가검정진행)/KTL & KTR (의료기기 KGMP inspection)/한국콜마(OTC products batch release test)

7. 약가업무

1) Xeomin 100unit therapeutic indication (PSS-뇌졸중 후 상지경직) 약가진행

2) 약가고시- \209,132(2015.09.01)

8. RA compliance review 업무

1) 의약품, 의료기기, 화장품 광고문안 & MKT activity compliance 검토

9. PV & Complaint management 업무

1) 의약품, 의료기기, 화장품 부작용 및 소비자불만 업무 management

Responsible for new product development

[License-in /out, new combination drug, new chemical entities, DDS technology & Injectables development]

1. R&D 총괄업무

1) R&D부서 Project 관리 (R&D project 진행현황 report, 예산할당, 지출 현황 Report)

2) R&D team management (Project 제안서 작성, Launch time 관리, R&R 관리, 인력관리, 예산관리 etc.)

2. 신제품개발 관리(New Chemical entities, License-in/out, DDS technology, Injectables, pre-filled syringe CMO business and New combination drug, 개량신약 etc. )

3. 신제품개발 관련 유관부서 협력(Formulation study, Regulatory compliance, Reimbursement price, Clinical trial, Spec & test method, manufacturing lead time & Sales forecast etc.)

4. 주사제CMO Business (제품검토, 생산일정, 거래선 검토 etc.)

5. Product : Daptomycin inj., Circadin Tab(Melatonin), Cargel(Medical device), Desmopresson ODiFS, Donepezil, Tadalafil , Rosuvastain, Vancomycin injection & Omega 3+Statin & Others

Responsible for Registration of Insect Control(IC), Air care(AC) products , management of local regulations , quality inspection and ESR(Environmental, Safety & Regulatory) functional expert.

1. RA업무 (Global Project, 원가절감, 규격일치, Line extension, 허가규정준수, Environmental initiatives etc.) – 제품등록, Shelf life 연장, 허가양도양수, 처방변경, 제조원변경, 신제품개발 etc.

2. 제품 출시일정 Coordination - Technical support team, MKT, Product supply team & Manufacturing site.

3. AP지역 ESR(Environmental, Safety & Regulatory) Functional Expert

4. PLM(Product Life Cycle Management) super user – Japan, China, Thailand, Vietnam, Singapore, Indonesia and Australia

5. Global 출시품목 coordination (RA, TS, QC, MKT & PS) – China, The Philippines, Indonesia & Australia.

6. 약사법 개정 및 안전성 이슈관련 식약처 자료제공 및 협업

7. 약사법, 위해화학물관리법, 식품위생법, 품질경영 및 공산품안전관리법 관련 규정 개정의견 및 대응

1. 의약품, 의약외품, 원료의약품, 체외진단용시약, 방사성의약품, 화장품 수입, 수출 행정업무

2. CPhI worldwide in Milano Italy 참여업체 지원 및 관리 업무.

3. 식약처 약사법 개정업무 협업

4. 수입, 수출 실적자료 관리 및 회원사 제공, 식약처 자료제출 업무

5. 표준통관예정보고업무 – 의약품, 의약외품, 원료의약품, 체외진단용시약

1. 액상주사제, 분말주사제, 점안제, 내용액제 제조 및 제조공정관리

2. SOP, Batch Record, 기시법 작성 및 관리

3. Process validation 수행 및 신제품 제조공정 Setup

4. KGMP regulation 관리